1214 GUANTES : RECORDATORIO DE NORMAS Protección de las manos: ¿qué soluciones? Un guante TODO EN UNO es una necesidad expresada por cualquier persona que trabaje en un laboratorio: "Necesito un guante que sea cómodo, proteja contra todo tipo de agresiones y cueste poco. Creemos que el uso de varios guantes es inevitable para hacer frente a los diferentes riesgos y garantizar el bienestar y la seguridad de los usuarios (¡preservando al mismo tiempo los presupuestos de los laboratorios!) basándose en una simple cuestión técnica: cuanto más grueso y largo sea el guante, mejor protegido estará ISO 374-5 :2016 : Evaluación del riesgo biológico Determinación de la resistencia a los microorganismos (NCA) y de la penetración viral ››› Normas y Directivas - Cómo orientarse ? • Obligaciones del empleador : La Directiva 89/656/CEE establece las obligaciones del empresario en materia de protección de su personal. Identificación de riesgos y soluciones de protección que deben aplicarse a través del Documento Único. • Obligaciones del fabricante (etiqueta CE) : En función de la actividad y el uso final de los guantes, existen varias opciones para los fabricantes: - Reglamento UE/2017/745 que sustituye progresivamente a la Directiva 93/42/CEE : Dispositivos médicos (DM) / para la protección del paciente. Estos guantes suelen denominarse guantes de examen. Se trata de una autocertificación del fabricante. Para los dispositivos de clase I, se trata de una autocertificación del fabricante. - Normativa EU 2016/425 : Equipos de Protección Individual (EPI) Diseñados para proteger al personal contra los riesgos químicos y biológicos. Desde abril de 2018, este reglamento sustituye a la Directiva 89/686/CEE. Existen 3 categorías de EPI: - EPI Categoría I - Riesgo Menor - Marcado CE simple, debe utilizarse para manipulación de bajo riesgo. Se trata de una autocertificación del fabricante. - EPI Categoría II - Riesgo intermedio - EPI Categoría III - Riesgo de muerte o efectos irreversibles - Marcado CE específico. Protección contra riesgos químicos y biológicos. El fabricante debe ser auditado por una Persona Notificada (PN) identificada por 4 dígitos: 0120 = SGS ; 0493 = CENTEXBEL ; 0134 = SATRA Normas Dispositivos Médicos (DM) La norma EN-455 permite medir las prestaciones de los guantes de examen y compararlas entre sí: EN 455-1:2001 : Prueba estadística de fugas - AQL 1,5 (Acceptable Quality Level) EN 455-2:2015 : Definición de características físicas como la longitud y la altura - La longitud mínima de un guante de examen es de 24 cm, independientemente de su talla - Las tallas se expresan en letras de la XS a la XL EN 455-3 :2015 : Evaluación biológica (medición de los niveles de proteínas en los guantes de látex) Las siguientes normas son aplicables a los guantes de un solo uso: Normas para Equipo de Protección Individual (EPI) La norma EN 420:2003+A1:2009 define los requisitos generales de los guantes de protección. La norma ISO 21420:2020 define los requisitos generales y los métodos de ensayo para los guantes de protección. Sustituye a la norma EN 420 sobre guantes nuevos. - La longitud mínima de un guante varía en función de la talla - Los tamaños se expresan en números del 4 al 13 - Un guante debe ser más largo que ancho, independientemente de su talla La norma ISO 374 define una metodología para medir la protección contra los riesgos químicos y biológicos. LATEX NITRILO FUERZAS Elasticidad Barrera biológica Comodidad Barrera química Barrera biológica Confort (menos calor) Producto natural DEBILIDADES Alergias tipo I y IV Alergias tipo IV Barrera química Elasticidad Fragilidad Producto sintético ISO 374-5 : 2016 (sustituye a la antigua EN 374-2:2003) La norma EN 374-2:2014 permanece para demostrar la eficacia de la resistencia a bacterias y hongos. Prueba de estanqueidad al agua o al aire (nivel AQL). Hay tres niveles de rendimiento: Nivel 1 : AQL 4,0 Nivel 2 : AQL 1,5 Nivel 3 : AQL 0,65 (mejor garantía de estanqueidad). La norma ISO 16604:2004 procedimiento B, que determina la resistencia a la penetración de agentes patógenos (Phi-X 174) transmitidos por la sangre, se incorpora a la evaluación del riesgo biológico; los guantes que cumplen la norma se etiquetan como "virus" bajo el pictograma de riesgo biológico. Elección de los materiales algunas directrices generales Normativa, marco legislativo ''' Las normas establecen un consenso para medir el rendimiento de los productos
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